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Hallo!

Ich weiß, daß dieses Forum nicht 100% richtig für diesen thread ist, ich weiß aber nicht genau an wen ich mich wenden soll.

Ein Kunde möchte von uns Edelstahl-Bodenabläufe bekommen. Der Kunde arbeitet in der Arzneimittelbranche und fordert von uns eine Konformitätserklärung, bzw. eine FDA-Konformitätserklärung zu diesen Bodenabläufen.

Können wir Ihm diese "so ohne weiteres ausstellen", wenn die richtigen Materialien eingesetzt werden?
Was sagt die FDA aus? Was müssen wir dafür tun?

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Das wissen die Hersteller der einzelnen Zutaten ob sie für Lebensmittelkontakt  oder pharmazeutische Anwendungen zugelassen sind.

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Klaus           Solid Edge V 20 SP15
Konstruktion mit Kunststoff

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Moin!
Nach meiner Erfahrung wird das so gehandhabt:

Bauteile aus Edelstahl:
Nachweis , dass die geforderte Stahlsorte verwendet wurde, beispielsweise mit 3.1B-Zeugnis (oder auch 2.2-Zeugnis).
Im Pharmabereich ist die geforderte Qualität meist 1.4404 oder 1.4435, das liegt aber nicht daran, dass nur diese Stahlsorten geeignet sind, sondern schlicht daran, dass die meisten Pharmazeuten nichts anderes kennen.

Bauteile aus nichtmetallischen Werkstoffen:
FDA-Konformitätsbescheinigung des Herstellers / des Lieferanten.

Nach meiner persönlichen Meinung ist FDA-Konformität nur für Bauteile mit (direktem oder indirektem) Produktkontakt relevant. Viele Pharmazeuten sehen das anders, dann sollen sie auch dafür bezahlen. (ich hoffe mal, dass die Fußbodenabläufe nicht für Produktkontakt vorgesehen sind...)

Ulrich

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Moin ulrix,

schöne Idee, das mit dem Produktkontakt bei Bodenausläufen...

Da fragt man sich doch, was DIE mit Produkt, dass durch einen Bodenablauf gelaufen ist (oder wie auch immer durchgegangen ist) machen wollen ? ? ? 

Da wo ich herkomme, geht das was durch den Bodenablauf gelaufen ist, in den Gulli, Müll etc. usw. ...

So noch einen Komentar zur Konformitätserklärung. Wenn die CE nach EU-Gesetzgebung gefragt ist - nur zu, macht sie euch selbst - denn selbst ist der Mann...

Es gibt auch Spezialisten die das für euch erledigen können, ich kenne den ein oder anderen - über Email bei mir abfragen.

Die FDA-Zulassung (für diesen Anwendungsfall - ich sag's nochmal - VÖLLIG übertrieben) müßte meines Wissens nach, bei "benannter Stelle" zertifiziert werden, das kann Mann nicht so einfach selbst machen...

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In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen
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Manfred Gündchen
www.guendchen.com

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